工作職責：
1、負責公司醫療器械產品在國內外的注冊事宜：
2、以項目注冊角度參與項目組研發過程，協助項目推進，對項目組進行法規和標準的培訓，協助項目負責人收集相關產品國內不良事件；
3、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等注冊工作；
4、編寫、管理公司產品的技術文檔、注冊文檔等資料；
5、隨時關注國內外相關法律法規等相關信息，并根據信息做出相應調整和改進；
6、制定產品國內外注冊計劃，注冊預算、負責團隊任務分解，組織管理，協調注冊進程的順利開展；
7、與相關政府部門及外部機構聯系溝通，確保注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
8、負責與相關部門密切配合，包括研發項目的注冊支持，協助完成質量體系內外審等工作，為公司提供及時有效的法規注冊支持。
 任職要求：
1、本科及以上學歷；生物醫學工程、電子、機械、化學、材料等理工類相關專業；
2、8年以上醫療器械行業法規注冊經驗，5年以上團隊管理經驗；
3、成功主導實施過三類有源醫療器械（尤其是創新型）的注冊認證工作，創新醫療器械成功注冊認證者；
4、有相關NMPA/CE/FDA注冊工作經驗，熟悉醫療器械法律法規、相關產品的檢測要求，熟悉醫療器械注冊流程；
5、英文聽說讀寫熟練，良好的書面表達能力；
6、具有較強的工作責任心，較強的學習能力和協調組織能力。